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PCR实验室建设快跑,2020年医疗行业下半场!

所属分类:公司新闻    发布时间: 2021-01-05    作者:天朗科技
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新冠肺炎疫情汹涌来袭,中国遭遇了一场传播速度.快、感染范围.广、防控难度.大的公共卫生事件。


新冠肺炎疫情还成为了一台“显微镜”,细致入微地检测中国医疗体系的各个方面,暴露了中国在传染病、应急医疗等方面的短板。

pcr实验室

“补短板、堵漏洞、强弱项”的号召不断体现在了一份份官方文件中,它们将如何在一线下沉、实践,真正结成一张公共安全防护网,是全社会关心的话题。


PCR实验室的建设就是在这样的氛围中被推向高潮。


PCR实验室,又叫基因扩增实验室。可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒,是病毒感染性疾病专用的一种检测手段。


P2、P3是指实验室的防护级别,按照世界卫生组织的划分,P2实验室适用于对人和环境中有潜在危害的微生物的检测、分析。


国家卫健委2月发布一份指南要求,针对新冠病毒进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作,应当在P2实验室进行。

多部门发文,建设PCR实验室刻不容缓


此次北京新发地疫情之后,北京当机立断在丰台区迅速启动战时机制,同时扩大核酸检测范围,随调随控。


据北京市政府通报,6月13日至16日,北京已完成35.6万人的核酸检测,6月17日又将完成对大数据筛查的35.5万涉疫市场相关人员的检测工作。


这与北京所具备的核酸检测能力分不开。目前,北京市具备核酸检测能力的机构已达到98所,可以应对激增的人群检测方面需求。


但显然,并非所有地区都具备这样的核酸检测能力,这是在前期抗疫过程中就已经暴露出来的问题,也是当前中国公共卫生体系亟待解决的短板。


也因此,多部门先后发文推动PCR实验室的建设:


4月18日,国务院发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》:


  • 三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力。



5月2日,卫健委发布《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》要求:


  • 所有三级医院以及县医院开展建设PCR实验室;

  • 其他二级以上医院也应当同时加强建设PCR实验室。



5月9日,国家发改委发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》:


  • 实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室;

  • 配备聚合酶链式反应仪(PCR)等检测设备,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室;



6月8日,国家卫生健康委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》:


  • ..将新冠病毒核酸检测纳入医疗卫生机构业务考核内容中。



国务院、卫健委、国家发改委的相继发文,促成了大规模的PCR实验室建设需求。


扩大核酸检测范围已经是常态化防控措施。王辰、张文宏等..多次表示,秋冬季节疫情可能再次传播,从这个角度来说,PCR实验室的建设也是在提前做准备——如果有下一次,不打无准备的“仗”。


市场刚需,60亿增量


全国公立三级医院数量为2263家,其中约60%医院拥有核酸检测能力,预计新增PCR实验室需求数量为905家。


PCR实验室对洁净和恒温恒湿有不同需求,所以一般会分为以下几类:


  • 对洁净度没有明确要求的PCR实验室整体装修造价约2500-3000元/㎡;

  • 洁净度为十万级的恒温恒湿洁净要求的PCR实验室整体装修造价约3000-4000元/㎡;



低端PCR实验室建设成本约60-100万元,高端PCR实验室建设成本约300-400万元,假设平均建设成本为200万元/家,新增建设投入约18.1亿元;


假设PCR实验室正常投入使用之后,带动的试剂收入450万元/年,每年累计试剂收入约40.7 亿元。


近60亿元的市场增量,对于提供PCR实验室建设以及相对应试剂等耗材的企业来说,无疑是一个新的增长点。


PCR实验室特点:独立区域设计、单一方向流程


标准的PCR实验室分为四个区域:试剂准备区、样品处理区、核酸扩增区、产物分析区。


避免污染是PCR实验室设计建设首要考虑重点。


由于PCR技术的高度敏感性,PCR技术要求高、影响因素多,从样品制备到结果的产生,任何一处细微的失误均会造成结果的偏差,导致样品的假阳性和假阴性结果。


为了避免污染,保证结果准确性,PCR实验室的各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,即只能从试剂准备区→标本制备区→扩増反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。


除此之外,还要注意保证实验室洁净环境,人流物流严格分流,设计合理的压力梯度,形成有序的气流组织方向,切实做到避免交叉污染。

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